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当论药品包装材料的应用发展上

发布时间:2021-09-11 20:22:34 阅读: 来源:衬塑设备厂家

论药品包装材料的应用发展(上)

摘要:介绍了药品对包装材料的要求,综述了药品包装材料的现状,论述了药品包装材料的发展趋势:高阻隔性新材料、抗茵自洁净材料、环保型新材料、“智能材料”将是未来药品包装材料的发展重点。

关键词:药品;包装材料;发展趋势

药品是一种特殊的商品,在流通过程中由于受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响很容易分解变质,在药品加工成型以后,必需选用合适的包装才能保持药品的效能、提高药品的稳定性、延缓药品变质、保障广大人民群众的用药安全 ,因此药品的包装被称为是药品的: 第二生命’。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰例如等特点,还应满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。而要满足药品包装上述功能的实现,药品包装材料是基础,也是关键。随着我国药品市场的日趋完善,处方药、非处方药的分类管理,对药品的包装材料提出了更高的要求,为加强对药品包装材料的管理,国家食品药品监督管理局2004年6月l8日通过并颁布了。直接接触药品的包装材料和容器管理办法 。因此了解和掌握药品包装材料的现状和发展趋势对于正确选用和研发药品包装材料具有重要的意义。

1 药品对包装材料的要求

与普通包装材料的要求不同,理想的药品包装材料应能满足以要求。

1.1 保证药品质量特性和成分的稳定

包装材料最主要的功能就是能够保证药品的质量特性和各种成分的稳定性 ,在保质期内不会发生任何形式的化学成分的改变、流失和被污染等现象。因此,要根据药品及制剂的特性来选用不同的包装材料。首先,药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等特性;其次,药品包装材料必须具有良好的物理化学和微生物方面的稳定性,在保质期内不会分解老化,不吸附药品,不与药品之间发生物质迁移或化学反应,不改变药物性能。

1.2 适应流通中的各种要求

药品生产出后需要经过储存、运输等各个流通环节才能达到患者手中,每个环节的气候条件、流通周期、运输方式、装卸条件等各不相同甚至有很大的差异。因此,药品的包装材料还要与流通环境相适应。既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,以满足流通区域中的温度、湿度变化的要求;又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳近期穿、防跌落等机械性能,以防止装卸、运输、堆码过程中的各种形式的破坏和损伤。

1.3 具有一定的防伪功能和美观性

为防止假冒伪劣药品、保证药品的纯正,药品包装材料应具有一定的防伪能力,患者通过包装材料可以方便的辨别药品的真假。包装材料的美观在一定程度上会促进药品的销售,同时还能使患者心情愉快,有助于身体健康的好转和恢复,因此药品包装材料需有较好的印刷和装饰性能。

1.4 成本低廉、方便临床使用且不影响环境

药品包装材料应选择原料来源广泛、价格低廉且具有良好加工性能的材料,以 氏药品包装的成本,从而降低药品的价格;还要能够方便临床使用,以利于提高医务人员的的工作效率;丢弃后不会对环境造成影响,能自然分解,易于回收。

2 药品包装材料的现状

2.1 塑料

塑料具有质轻、透明、有韧性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎等优点,能够做成各种规格和形状的塑料瓶和塑料袋,还能与多种包装材料复合制成高性能的复合包装材料,因而被广泛用来包装药品。

1)聚乙烯。具有无毒、卫生、价廉的特点,有良好的柔韧性,透明性随分子量的不同而各异,有很好的防潮能力,易于加工成型,有优良的热封合性和热粘合性能,耐寒性强;但气密性不良,印刷性能差,强度和耐热性不高,容易受光和热的作用而降解,一般需加入抗氧剂,常用的抗氧剂为丁基羟基甲苯或双月桂酸硫代二丙酸酯。

2)聚丙烯。外观与聚乙烯相似,但比聚乙烯更轻更透明,无味、无毒,防潮能力好,可防止异味透过,耐热性高,在135~C的蒸汽中消毒100小时不被破坏;其缺点是耐老化性差,印刷性能不好,不适宜在低温下使用,气密性也不良。

3)聚酯。由于其透明性好、强度高、尺寸稳定性优异、气密性好且无味无毒,常用来代替玻璃容器和金属容器及片剂、胶囊剂等固体制剂的包装;PET经双向拉伸后形成BOPET,常用于包装中药饮片;另外,由于具有优良的防止异味透过性和防潮性,可作为多层复合膜中的阻隔层以保证药品在有效期内不变质,不受光线照射而裂解。如PET/PE复合膜等。PET的缺点是在热水中煮沸易降解,不能经受高温蒸汽消毒,且易带静电,不能热封。

4)聚偏二氯乙烯。PVDC的透明性好称为金属的疲劳。印刷性和热封性能优异,对水蒸气、气体、气味的透过率极低,具有优良的防潮性、气密性和保香性,是性能极佳的高阻隔性材料。它的缺点是耐老化性差,容易受热、紫外线的影响而分解出氯化氢气体,其残余的单体也有毒性,因而用做药品包装材料时应严格控制其质量;另外,由于其价格昂贵,在医药包装中主要与PE、PP等制成复合薄膜用作冲剂和散剂等的包装袋,以充分发挥其阻隔性好的优点。

5)聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)。PEN透明性、阻隔性好。力学性能优良,玻璃化转变温度高达121℃ ,结晶速度较慢,易制成透明厚壁耐热瓶。由于PEN的价格较高,通常采用PEN与PET共混,以降低成本,其气密性和保质期与玻璃瓶相当。PEN有较强的耐紫外线照射的特性,所以药品的成分不因光线照射而发生变化,常用于口服液、糖浆等的热封装。

6)聚氯乙烯。PVC防潮性、抗水性和气密性良好,可以热封,并具有优良的印刷性能,在药品包装中,硬质PVC主要用于制作周转箱、瓶等;软操作简单价格实惠质PVC主要用于制作薄膜、袋等。近年来随着药品包装质量和档次的提高,为半硬质PVC片材开辟了新的应用空间,目前大量的PVC片材被用作片剂、胶囊剂的铝塑泡罩包装的泡罩材料 j。需要指出的是,用于药品包装的PVC应采用无毒助剂且氯乙烯单体的含量不超过1×1O一。

7)聚苯乙烯。是一种无毒无味、类似于玻璃状、无色透明的材料,着色和印刷性好,吸水率低,具有较好的尺寸稳定性、刚性而无延展性,主要用来制做药品的小型包装容器。其缺点是耐冲击强度低,防潮性、耐热性差。

用于药品包装的塑料还有乙烯一醋酸乙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、醋酸纤维素、聚氨酯等等。

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